上海三强拥有一个经验丰富的专家团队，他们与客户密切合作，开发客户的工程计划，定制专业的验证文件。

 

所有验证文件，都按照cGMP规定，符合DIN EN ISO 9001:2000国际质量标准，并通过FDA的验证。
 

设计验证（DQ）是确定安装验证（IQ）/ 操作验证（OQ）的第一条件，包括系统设计评估和用户要求规格（URS）。

 

当客户在我工厂进行验收测试（FAT）的情况下，我们会严格按照验证协议来保证其正确的安装和操作。

 

在客户现场验收测试（SAT）期间，验证协议的目的是验证和确认系统在最终状态下成功运行，并且使其性能能够满足URS中客户规定的所有要求。

 

安装验证（IQ）文件，根据设计验证（DQ）指定的要求，安装所有的组件，使相关机器运转，并满足规定的需求。

 

设计验证测试（IQ）所涉及的几个典型领域：

Ÿ   工艺过程中的关键部件

Ÿ   控制系统和回路

Ÿ   更换部件

Ÿ   PC和PLC硬件

Ÿ   公用设施的连接

Ÿ   回路测试

 

操作验证（OQ）必须证明在确切的测试中，所有的关键操作参数都在定义的范围内，所有的测试都被记录，并详细描述：

Ÿ   安全功能

Ÿ   机械功能

Ÿ   操作界面

 

性能确认（PQ）必须验证系统的性能是否满足所有客户要求，包括URS中指定的关键质量和工艺参数。PQ是正常运行前的正式测试和记录系统性能的最后一个步骤。

 

整个验证过程被精心制定和记录，最终给客户提供一份完整的、清晰易懂的报告。

 

文件验证结束之后，会产生一个完整的竣工文档，包括：

Ÿ   设计计算书

Ÿ   工艺流程图

Ÿ   工艺和仪表图

Ÿ   容器图纸和设备说明书

Ÿ   设备总布置

Ÿ   管道平面图&单线图

Ÿ   整个系统的3D模型

Ÿ   钢结构图纸

Ÿ   电气图纸和仪器设备包

Ÿ   操作、维护和安装手册